О совещании в Сколково 18 сентября 2012 с участием СО РАН

 СПЕЦИАЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ    
  «ДОЛИНА СМЕРТИ» НА ПУТИ К ПРОДЛЕНИЮ ЖИЗНИ

На совещании у премьер-министра России Дмитрия Анатольевича Медведева заместитель председателя СО РАН академик Валентин Викторович Власов обозначил главные проблемы на пути внедрения  научных результатов в сфере медицины и фармакологии.

- Темой совещания были вопросы инновационного развития медицины и, более широко, технологий здоровья. Серьёзность мероприятия подчёркивало то, что перед ним состоялась подготовительная  встреча с вице-премьером Владиславом Сурковым. В самом же совещании, кроме Д.А.Медведева и В.С.Суркова, участвовали министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, министр образования и науки Дмитрий Ливанов, президент РАМН Иван Дедов, декан биофака МГУ академик Михаил Кирпичников,  руководитель технологической платформы «Медицина будущего» Людмила Огородова из Сибирского медуниверситета (Томск), главы «РОСНАНО» Анатолий Чубайс и Фонда «Сколково» Виктор Вексельберг. Встреча была организована на сколковской площадке и одним из главных вопросов было состояние дел в биомедицинском кластере Сколкова с переходом на ситуацию в целом по стране. Про успехи центра инноваций  говорить  сложно: проекту уже 3 года, но строительство только еще начато. Знаменитый «гиперкуб»,  в котором нас собирал Медведев, изнутри ещё не до конца отделан, и даже подать кипяток для чая-кофе составляло некоторую проблему.
Вводный  экскурс сделала министр здравоохранения. Меня, прямо говоря, смутили некоторые данные, которые она приводила. По её сведениям,  у нас в стране всего около 140 медицинских  исследовательских лабораторий, работающих на мировом  уровне, и Россия занимает 4-е место в мире по количеству исследователей-медиков. Даже если брать это понятие предельно широко, верится с трудом. Со слов Вероники Скворцовой до  70% лекарственных средств  в  России составляет импорт. Думаю, что более - если прибавить фасовку, то должно получиться все 90. Вывод министра: отрасль очевидно недоразвита, надо что-то предпринимать. С точки зрения Скворцовой, у нас недостаточно координировано ведутся медицинские исследования многими организациями,  по её мнению всё должно определяться Минздравом. Второе, что очевидно – недофинансирование, что влечет и дефицит кадров, и отсутствие GMP- производств, и малое количество хороших вивариев, и многое другое. С первым тезисом Скворцовой трудно согласиться: в тех же Соединенных Штатах науками о человеке занимается и Национальный институт здоровья (National Institute of Health, NIH), и медицинские университеты, и классические, а также фонды, институты и прочие. Это очень широкое поле деятельности, в которое включены и фундаментальные исследования, и клинические, и диагностики, и приборостроение… И никаких проблем межведомственных отношений не возникает.
Что же касается недостатка ресурсов, то в таких обстоятельствах всегда есть «бутылочное горлышко», самая лимитирующая область. В России это, прежде всего, отсутствие трансляционной стадии и пилотных производств. Трансляционные исследования – это приближение результатов фундаментальной науки к условиям практической медицины. То, что создаёт академический учёный – это еще не лекарство, это лишь химический или биологический препарат с определенным набором свойств, в принципе привлекательный с точки зрения  медицины. Даже для того, чтобы испытывать препарат на животных, а тем более – в дальнейшем на человеке, нужно произвести его в нужном количестве и с соблюдением ряда требований (теперь это регламент GMP). В Новосибирском, по крайней мере, научном центре СО РАН таких условий нет. Если химик может исхитриться и наработать, как умеет,  десятки граммов того или иного вещества, то биолог,  убедившийся в интересных свойствах  определенного фермента, и такой возможности не имеет.  Давно назрела необходимость запуска небольших пилотных биотехнологических производств. Они должны быть и в Москве, и на Урале, и в Сибири.
Но такие производства – не самоцель, а инструмент для трансляционных исследований. Они призваны  более тонко и ответственно изучать свойства новых препаратов и приближать их к лекарствам, предназначенным для сотен, тысяч и миллионов больных. Этап внедрения академик Александр Асеев называет «долиной смерти», а в биологии она наиболее обширна и безжизненна. Это очень специальная область, ориентированная на множество требований и ограничений. В NIH не столь давно создали организацию, которая так и называется – Институт трансляционной медицины. Подобные же структуры собираются открывать в МГУ и Сколково, схожее намерение декларировал Сибирский федеральный университет в Красноярске. А в действительности, наиболее готовая ситуация – в новосибирском Академгородке. Центр новых медицинских технологий как подразделение Института химической биологии и фундаментальной медицины для того и создан, чтобы заниматься трансляционными исследованиями, чтобы доводить разработки учёных до продуктов, востребованных и приемлемых в медицинской практике. Врачам интересны лишь  те из них, которые произведены по разрешенным технологиям  и испытаны на организме человека. Мы работаем с раковыми клетками и вариантами их подавления на мышах – а практикующим медикам это не интересно, нужны опыты с тканями человека. 
Трансляционный этап очень громоздкий и дорогой. Реактивы, которые используют медики, намного дороже обычных, недаром на баночках у  наших химиков написано «только для исследовательских целей!». Спектр поиска в академической науке намного шире. Опытное производство, тестирование,  адаптация новых технологий и препаратов – эту работу должны выполнять люди, которые знают спектр возможностей и учёных,  и практиков, которые могут наводить между ними мосты. Новосибирский Академгородок я представил на совещании у премьера как фактически сложившийся биомедицинский кластер: здесь и СО РАН, и СО РАМН,  и клиника Мешалкина, и резиденты технопарка, между ними сложились горизонтальные связи. Ставить трансляционные исследования на этой базе видится наиболее целесообразным. Сколково идёт по той же схеме, но пока почти не имеет заделов. Я также поднял вопрос о сохранении Академгородка как специфического научного образования, с особым обликом и средой обитания. Сюда не следует допускать девелоперские проекты с их массовой коммерческой застройкой, а решение об особом статусе Академгородка, пусть и в рамках города Новосибирска, давным-давно назрело.
Академик Михаил Кирпичников выступил от лица вузовской науки, он говорил о трудности реализации Федерального Закона №217. Создавать малые инновационные фирмы мешает неопределенность с передачей им интеллектуальной собственности и обязательный контрольный пакет для института-учредителя. Дмитрий Анатольевич Медведев ответил как юрист, что с этими вопросами надо досконально разбираться. Правда, строгой резолюции совещание не принимало: изначально был избран формат констатации наиболее серьезных проблем  и обмена мнениями о путях их решения, которые были занесены в протокол. 

Подготовил:
Андрей Соболевский
ЦЕНТР ОБЩЕСТВЕННЫХ СВЯЗЕЙ СО РАН
25.09.12 

Для справки:
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) —   это система мер и правил обеспечения качества производства, состоящая из нескольких направлений, которые включают в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологичных отраслей промышленного производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также в микромеханической промышленности). 
К 2014 году все отечественные фармацевтические компании обязаны перейти на GMP стандарт, определяющий параметры каждого производственного этапа -от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов, содержащихся в воздухе, до спец одежды сотрудников. Регулирование производства в соответствии со стандартами GMP требует комплексного подхода к организации всех процессов.
Чистота помещений формируется технологией и организацией производства. Лекарственное средство должно содержать только то, что входит в его состав. Все остальное можно отнести к загрязнению (частицы, химические вещества, микроорганизмы).
Чистые помещения защищают от загрязнений как саму продукцию, так и окружающую среду и оборудование, на котором производится эта продукция. Это является основным требованием GMP.

  страница 1 из 1